Каталог продукції / Послуги

Надаємо консультативні послуги відносно обрання процедури або стратегії реєстрації, регуляторного обґрунтування та комплектації реєстраційних матеріалів для процедур державної реєстрацій, сертифікації, підтвердження, тощо.
Діємо за дорученням з метою представництва інтересів Довірителя у компетентних органах України підпорядкованих Міністерству охорони здоров’я, а саме: ведення перемов, підписання договорів, подання та отримання будь яких документів/матеріалів/зразків, отримання рахунків, надання відповідей на офіційні запити, тощо.
Організовуємо професійний переклад та нотаріальне засвідчення адміністративних та/або юридичних документів.
Робимо кваліфікований переклад технічної, наукової, медичної документації, тощо.

Відповідності матеріалів вимогам діючого законодавства України, ЕС, тощо;
Відповідності матеріалів вимогам ІСН, ЕМА (CHMP), APIC, PIC`s, ДФУ, ЕР, USP, тощо;
Коректності наданої документації відносно заявленої процедури;
Комплектності адміністративної та регуляторної документації за кількісним та якісним складом (відповідність завірення, форми документів, дозволи на використання);
Комплектність за кількісним та якісним складом технічної та технологічної документації (відповідність вимогам до ASMF, CTD, особливості використання СЕР (EDQM) , ін.).

Державної реєстрації лікарських засобів за стандартною або прискореною процедурою;
Зміни Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
Зміни типу IA та типу ІАнп;
Зміни типу IB;
Зміни типу II;
Зміни, що призводять до нової реєстрації;
Виправлення Технічних помилок у реєстраційної документації;
Державної перереєстрації лікарських засобів.

Підписуємо договір з ДП ДЕЦ МОЗ України (за Дорученням).
Оформляємо та подаємо Заяву про державну реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, до «Центру адміністративних послуг «Єдине вікно» МОЗ України.
Формуємо реєстраційну форму з додатками та матеріали реєстраційного досьє згідно наказу МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України 23.07.2015 № 460) або Наказу МОЗ №1245, або Наказу МОЗ №1391, та подаємо їх до Сервісного центру ДЕЦ для проходження спеціалізованої експертизи.
Контролюємо реєстраційний процес, співпрацюємо з державними органами, надаємо, підписуємо або завіряємо необхідні відповіді, пояснення та додаткові матеріали на запитання державних експертів, регуляторів або офіційних осіб.
За дорученням замовника отримуємо рахунки на оплату державного збору та проведення експертних робіт; проводимо їх оплату (за згодою), отримуємо Акти виконаних робіт.

Надаємо Технічну підтримку та Технічний супровід проектів замовників на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу. За домовленістю із замовниками, втілюємо підготовку досьє або його частин.
Надаємо допомогу у підготовці офіційних відповідей експертнім органам. При необхідності, приймаємо участь в консультаціях з відповідальними представниками експертних органів.

юридичних, регуляторних, технічних і технологічних документів;
результатів лабораторних перевірок;
інформації, щодо методів контролю, специфікації, якості продукту, особливостей застосування, тощо.

Обсяг технічної підтримки визначається умовами письмових або усних домовленостей, метою приведення проекту замовника у відповідність до особливостей законодавства та нормативними вимогами.
Технічний супровід являє собою комплекс дій (послуг) націлених на допомогу замовнику (клієнту) у впровадженні у виробництво продуктів, зареєстрованих ТОВ ТК «Аврора». А саме:

Встановлення якості продукту, включаючи повний комплекс технічної підтримки;
Допомога у розробці готової лікарської форми та реєстраційного досьє для неї;
Допомога у державної реєстрації нового лікарського засобу;
Допомога у внесенні змін у досьє на готовий лікарський засіб (внесення альтернативного виробника АФІ, тощо).

Здійснюємо підготовку та подання документів для отримання дозволів на ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів/зразків/стандартів відповідно до чинного законодавства.

Відповідно до наказу №237 Міністерства Охорони Здоров’я «Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».

Організуємо підтвердження відповідності виробничих дільниць компанії умовам GMP шляхом отримання висновку Держлікслужби або інспектування. За дорученням замовника проводим попередні консультації з фахівцями Держлікслужби, щодо відповідності особливостей виробництва вимогам чинного законодавства України. Надаємо допомогу із складанням та погодженням САРА.

Відповідно до 27.12.2012 № 1130 Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Допомагаємо в організації проведення аудитів з метою перевірки відповідності виробничих дільниць умовам GMP або у питаннях придбання готових Звітів за результатами інспекції корпоративного / стороннього аудиту стосовно певної продукції.

Відповідно до Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика та Збірки процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспектування та обміну інформацією» (EMA/572454/2014 Rev 17, 3 October 2014).

Отримання дозвільної документації на дієтичні добавки з метою підтвердження відповідності вимогам з якості та безпеки.

Відповідно до вимог наказу МОЗ №1114 про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок.

ПІБ
Компанія
{#Должность#}
Номер телефону
Електронна пошта
Пароль

E-mail
Пароль
Запам'ятати мене