Наші Послуги
Надаємо консультативні та посередницькі послуги при роботі з компетентними органами України:
- Міністерство охорони здоров’я(МОЗ);
- Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ МОЗ України);
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Надаємо консультативні послуги відносно стратегії реєстрації, регуляторного обґрунтування та комплектації реєстраційних матеріалів для процедур державної реєстрацій в Україні та країнах ЄАЕС.
Проводимо оцінку:
- Відповідності матеріалів вимогам діючого законодавства України, ЄАЕС, ЕС, ІСН;
- Коректності наданої документації відносно заявленої процедури;
- Комплектності адміністративної та регуляторної документації по кількісному складу та якості надання (відповідність завірення, форми документів, дозволи на використання);
- Комплектність по кількісному та якісному складу технічної та технологічної документації (якість ASMF, CTD, додатки СЕР, ін.).
Здійснюємо підготовку та подання документів до державних органів МОЗ України з метою державної реєстрації лікарських засобів за стандартною або прискореною процедурою.
Внесення змін:
- Зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
- Зміни типу IA та типу ІАнп;
- Зміни типу IB;
- Зміни типу II;
- Зміни, що призводять до нової реєстрації;
- Виправлення технічних помилок у реєстраційної документації
Державної перереєстрації лікарських засобів.
Надаємо Технічну підтримку та Технічний супровід проектів замовників на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу.
Технічна підтримка проектів замовників включає надання: юридичних, регуляторних, технічних і технологічних документів; результатів лабораторних перевірок; інформації, щодо методів контролю, специфікації, якості продукту, особливостей застосування, тощо. Обсяг технічної підтримки визначається умовами письмових або усних домовленостей, метою приведення проекту замовника у відповідність до особливостей законодавства та нормативними вимогами. Технічний супровід являє собою комплекс дій (послуг) націлених на допомогу замовнику (клієнту) у впровадженні у виробництво продуктів, зареєстрованих ТОВ ТК «Аврора». А саме:
- Встановлення якості продукту, включаючи повний комплекс технічної підтримки;
- Допомога у розробці готової лікарської форми та реєстраційного досьє для неї;
- Допомога у державної реєстрації нового лікарського засобу;
- Допомога у внесенні змін у досьє на готовий лікарський засіб (внесення альтернативного виробника АФІ, тощо).
