Перейти до вмісту

Наші Послуги

Надаємо консультативні та посередницькі послуги при роботі з компетентними органами України:
  • Міністерство охорони здоров’я(МОЗ);
  • Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ МОЗ України);
  • Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Надаємо консультативні послуги відносно стратегії реєстрації, регуляторного обґрунтування та комплектації реєстраційних матеріалів для процедур державної реєстрацій в Україні та країнах ЄАЕС.

Проводимо оцінку:

  • Відповідності матеріалів вимогам діючого законодавства України, ЄАЕС, ЕС, ІСН;
  • Коректності наданої документації відносно заявленої процедури;
  • Комплектності адміністративної та регуляторної документації по кількісному складу та якості надання (відповідність завірення, форми документів, дозволи на використання);
  • Комплектність по кількісному та якісному складу технічної та технологічної документації (якість ASMF, CTD, додатки СЕР, ін.).
Здійснюємо підготовку та подання документів до державних органів МОЗ України з метою державної реєстрації лікарських засобів за стандартною або прискореною процедурою.

Внесення змін:

  • Зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
  • Зміни типу IA та типу ІАнп;
  • Зміни типу IB;
  • Зміни типу II;
  • Зміни, що призводять до нової реєстрації;
  • Виправлення технічних помилок у реєстраційної документації 
    Державної перереєстрації лікарських засобів.
Надаємо Технічну підтримку та Технічний супровід проектів замовників на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу.

Технічна підтримка проектів замовників включає надання: юридичних, регуляторних, технічних і технологічних документів; результатів лабораторних перевірок; інформації, щодо методів контролю, специфікації, якості продукту, особливостей застосування, тощо. Обсяг технічної підтримки визначається умовами письмових або усних домовленостей, метою приведення проекту замовника у відповідність до особливостей законодавства та нормативними вимогами. Технічний супровід являє собою комплекс дій (послуг) націлених на допомогу замовнику (клієнту) у впровадженні у виробництво продуктів, зареєстрованих ТОВ ТК «Аврора». А саме:

  • Встановлення якості продукту, включаючи повний комплекс технічної підтримки;
  • Допомога у розробці готової лікарської форми та реєстраційного досьє для неї;
  • Допомога у державної реєстрації нового лікарського засобу;
  • Допомога у внесенні змін у досьє на готовий лікарський засіб (внесення альтернативного виробника АФІ, тощо).