Вспомогательные вещества
Активные фарм.ингредиенты
Главная > Новости, статьи >Оптимальное решение задачи по выбору вспомогательного вещества

Поиск продукции

Название
Производитель
Область применения

Новости

23.07.2012
Изменения в спецификациях на Kolliwax S и S Fine >>>
03.12.2011
Kollidon 25 - продлен период переконтроля >>>
16.11.2011
Ребрендинг продуктов компании BASF и COGNIS >>>

Оптимальное решение задачи по выбору вспомогательного вещества

29.07.2011
 Современный украинский рынок фармацевтических  препаратов уверенно демонстрирует способность  отечественных производителей успешно конкурировать  с  крупными зарубежными корпорациями. Динамика продаж  готовых лекарственных средств (ГЛС) последних двух  лет показывает укрепление позиций украинских  фармацевтов, особенно в сегменте генерических  препаратов. Приятно  наблюдать   за увеличением    роста

рыночной доли украинских производителей не только в натуральном, но и в денежном выражении, что отражается в итоге на повышении средневзвешенной стоимости произведенной упаковки ГЛС [SMD]

Эта тенденция позволяет отечественным заводам более широко применять новые технологические возможности при разработке и регистрации современных генерических лекарственных средств (ЛС). На сегодняшний день можно с уверенностью констатировать, что качество медицинских препаратов, произведенных на Украине, из года в год повышается. Конкуренция, а также позиция регистрирующих и инспектирующих государственных органов в сфере оборота ЛС положительно влияют на показатели качества фармацевтической продукции. Тем не менее, существует множество нерешенных задач, с которыми сталкиваются, в первую очередь, отечественные технологи, а также разработчики новых рецептур, и наша задача – донести до них некоторые важные аспекты, которые существенно влияют на технологический процесс и качество конечного продукта.

Несомненно, для разработки и производства ЛС со стабильным качеством необходима стандартизация всех ингредиентов, входящих в его состав. Стоит отметитьположительные тенденции, наметившиеся в последнее время у отечественных разработчиков, в подходах к выбору действующих веществ, где главным критерием становится не стоимость, а соответствующее европейским стандартам фармакопейное качество.

В то же время, фармакопейные стандарты не применимы к физическим свойствам смесей, приготовленных к таблетированию, гранулированию – процессам, технологичность которых очень существенно зависит от физических показателей и соответствующих возможностей вспомогательных веществ, особенно наполнителей, таких как микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ). Приходится констатировать, что при выборе наполнителей для многих отечественных фармацевтов, по-прежнему, главным критерием остается цена. Однако, существует серьезный риск, что снижение затрат на закупку вспомогательных веществ, зачастую за счет компромисного варианта в соотношении цена/качество, приводит к потере производительности, и, как следствие, к существенно большим потерям в сравнении с достигнутой экономией на вспомогательных веществах. Кроме того, очень важно, что результатом такого подхода при выборе вспомогательных веществ может быть нарушение параметров спецификациии стабильности ГЛС. Применение современных высококачественных вспомогательных веществ позволяет технологам и разработчикам не только гарантированно добиваться заданных показателей ГЛС, но и воздействовать на эффективность работы фармацевтического предприятия в целом за счет стабильности и экономичности производственных процессов. 

Немецкая компания JRS PHARMA – один из ведущих мировых производителей вспомогательных веществ для фармацевтической промышленности, обладающая богатейшим опытом (с 1877 года) впроизводстве продуктов с целлюлозными волокнами, предлагает МКЦ под торговой маркой VIVAPUR® (ВИВАПУР). На сегодняшний день VIVAPUR® – это 39% всего мирового рынка МКЦ, используемой в фармацевтике. Разнообразие сортов, обладающих различными технологическими свойствами, позволяет решать любые задачи в сфере разработки и производства ГЛС. МКЦ VIVAPUR® – продукт, который прошел исторический путь развития вместе со всей мировой фармацевтикой. Для производства VIVAPUR® используется только натуральная мягкая масса целлюлозы отборного качества с уменьшенным содержанием смол, что позволяет получать высококачественную МКЦ с:

  • очень низким уровнем вкраплений (черных точек) и высокой cтепенью белизны (контролируется тестированием на сканере);
  • химической чистотой , подтверждающейся низкой электропроводностью, что является очень важным показателем для обеспечения стабильности активных веществ;
  • высокой степенью кристалличности – фактором, определяющим связывающие свойства технологических смесей;
  • 100% микробиологической чистотой.


Отработанный до совершенства технологический процесс производства VIVAPUR® обеспечивает такие постоянные характеристики, как высокую упорядоченность структуры, исключительную способность к компрессии, отличную текучесть, хорошие смешивающие свойства. Высокая способность продукта к пластичной деформации обеспечивает исключительные связывающие свойства. Строгие спецификации, содержащие намного большее количество контролируемых показателей, чем в ведущих фармакопеях, а также стабильно высокое качество от партии к партии позволяют применять VIVAPUR® в самом широком спектре производственных процессов. В результате многолетних исследований, направленных на решение разнообразных технологических задач потребителей, JRS PHARMA разработала целое семейство продуктов VIVAPUR® , способных удовлетворить самые сложные и специфичные требования в сфере производства и разработки ЛС. На сегодняшний день МКЦ VIVAPUR® насчитывает 13 сортов, обладающих особыми технологическими свойствами, описанными в таблице 1.

  Таблица 1. Технологические свойства разных сортов МКЦ VIVAPUR®
Сорт Средний
размер
частиц,
нм
Объемная
плотность,
г/см3
Основное применение
VIVAPUR 105 25 0,20–0,26 Очень мелкие гранулы. Используется в качестве носителя для некристаллических веществ и растительных экстрактов, помогает исключить дыры и кратеры в суппозиториях.
VIVAPUR 101 65  0,26–0,31 Мелкий сорт МКЦ, особенно подходит для влажного гранулирования, цилиндрического сжатия и сферонизации. Очень высокая сочетаемость.
VIVAPUR 101
Premium
65 0,26–0,31 Такой же сорт, как и 101, но с крайне низким содержанием
черных точек и высокой степенью белизны.
VIVAPUR 103 65 0,26–0,34 Такое же качество, как у сорта 101, но с крайне низким содержанием влаги (1,5%–3%). Для процессов с использованием действующих веществ с высокой гигроскопичностью.
VIVAPUR 301 65 0,35–0,46 Такое же качество, как у сорта 101, но с улучшенными
свойствами текучести, увеличенной объемной плотностью.
VIVAPUR 102 100  0,28–0,33 МКЦ со средним размером, подходит в основном для прямого прессования. Обладает хорошей текучестью и высокой сочетаемостью. 
VIVAPUR 102
Premium
100 0,28–0,33 Такой же сорт, как и 102, но с крайне низким содержанием
черных точек и высокой степенью белизны.
VIVAPUR 112 100 0,30–0,36 То же качество, что и у сорта 102, но с очень низким содержанием влаги (менее 1,5%). Для процессов с использованием действующих веществ с высокой гигроскопичностью. 
VIVAPUR 302 100 0,35–0,50 То же качество, что и у сорта 102, но с увеличенной объемной плотностью и улучшенными свойствами текучести. Особенно подходит для высокоскоростного таблетирования и процессов с использованием действующих веществ с высокой плотностью.
VIVAPUR 12 180 0,30–0,36 Крупный сорт МКЦ, сочетает хорошую совместимость и высокую связывающую способность с выдающейся текучестью. Обеспечивает хорошую однородность при низкой весовой вариации даже при использовании низких доз действующих веществ. Подходит для прямого прессования.
VIVAPUR 14 180 0,34–0,42 То же качество, что и у сорта 12, с очень низким содержанием влаги (менее 1,5%). Для процессов с использованием действующих веществ с высокой гигроскопичностью 
VIVAPUR 200 250 0,31–0,37 Сорт с большим размером частиц и хорошими свойствами текучести для различных рецептур при прямом прессовании. 
VIVAPUR XLM
200 
250 0,33–0,40 То же качество, что и у сорта 200, но с очень низким содержанием влаги (менее 1,5%). Для процессов с использованием действующих веществ с высокой гигроскопичностью. 

Сравнивая свойства и характеристики продуктов семейства VIVAPUR® JRS PHARMA с продукцией других производителей, нельзя не отметить явные преимущества МКЦ VIVAPUR® доказанные экспериментально и практически. В таблице 2 представлено сравнение МКЦ VIVAPUR® с конкурентными продуктами по показателю «кристаллическая часть».

Таблица 2. Сравнение МКЦ VIVAPUR® с конкурентными продуктами по показателю «кристаллическая часть»
Кристалличность Тип 101 Тип 102
  VIVAPUR® 102 ВИВАПУР 74,45% 69,27%
  МКЦ из США 71,54% 69,57%
  МКЦ из Тайваня 68,49% 59,74%

При значении показателя «кристаллическая часть» на уровне 75% VIVAPUR® 101 обеспечивает не только лучшую прессуемость, но и превосходную распадаемость. Мелкий размер частиц МКЦ сорта VIVAPUR® 101 является наилучшим выбором для влажного гранулирования благодаря превосходной связующей способности и большому потенциалу разведения (количество действующего вещества, которое оптимально распределено и сжато в таблетке с данным наполнителем). Применение VIVAPUR® 101 позволяет прессовать действующие вещества с низкой способностью к компрессии, что делает этот сорт МКЦ одним из наиболее востребованных.
Следующим важным показателем, на котором хотелось бы сделать отдельный акцент, является текучесть порошковой смеси. Отличные показатели текучести, определяемые углом естественного откоса (см. рис. 1), позволяют использовать VIVAPUR® в производстве ЛС на высокоскоростных таблетпрессах и при производстве ЛС с высокоточными дозировками, что особенно актуально при малых дозировках действующих веществ. При выборе наполнителя для прямого прессования показатель «текучесть» становится определяющим и гарантирует гомогенность и стабильность заполнения матрицы без кратеров и сводов. Известно большое количество производственных проблем связанных с недостаточным потоком порошка, включая такие, как неоднородность смешивания, сегрегацию (расслоение) по размеру частиц. Все это, соответственно, приводит к уменьшению дозировки действующего вещества из-за неточного заполнения матрицы.

  Рис. 1.  Показатель текучести

Сравнивая VIVAPUR® с другими торговыми марками МКЦ по показателю «текучесть», технологи и разработчики во всем мире высоко оценивают продукцию JRS PHARMA, которая опережает конкурирующие компании по этому параметру. Инновационный сорт МКЦ VIVAPUR® 12 имеет угол естественного откоса <36° и идеально подходит для прямого прессования благодаря отменной текучести и связующим характеристикам. Хорошая смешивающая способность достигается даже при использовании мелкозернистых действующих веществ. Эти характеристики могут увеличить скорость прессования и повысить его надежность. К тому же для таблетирования гигроскопичных действующих веществ JRS PHARMA предлагает специальные сорта МКЦ VIVAPUR® 112, 14, XLM 200 с содержанием влаги менее чем 1,5%, что позволяет сэкономить затраты и мощности производителей при сухих операциях.

JRS Pharma уделяет особое внимание постоянству всех показателей качества (физических, химических, микробиологических) при производстве всей своей продукции, что обеспечивается самыми современными методами контроля. Каждая партия VIVAPUR® подвергается строгому контролю как промежуточного, так и конечного продукта. Стандартный сертификат анализа на любую МКЦ, выпускающуюся под торговой маркой VIVAPUR® , содержит 24 показателя и соответствует требованиям всех ведущих мировых фармакопей PhEur., USPNF, JP. Помимо требований PhEur JRS Pharma производит тестирование физических параметров всех серий VIVAPUR® по таким показателям как: степень полимеризации, размер частиц, гранулометрический состав, объемная плотность, белизна, наличие темных вкраплений и угол естественного откоса. Высочайшее качество МКЦ VIVAPUR® подтверждено сертификатом соответствия европейской фармакопеи (СЕР), сертификатом IPEC GMP (cGMP), GTDP(GDP) и EN ISO 9001, что позволяет потребителю снизить затраты на входной контроль качества.

Заключение
МКЦ VIVAPUR® – это универсальный наполнитель и связывающеевещество, использование которого поможет решить практически любую технологическую задачу при разработке и внедрении ГЛС. JRS PHARMA имеет огромный опыт в производстве продуктов на основе целлюлозы, многолетний опыт в мировой дистрибуции и логистике, технические центры поддержки клиентов для решения самых сложных задач в разработке рецептур, инфраструктуру и возможность обеспечения материалами глобально. Четыре завода, сертифицированные в соответствии со стандартами GMP, на двух континентах гарантируют бесперебойность в поставках. Выбирая МКЦ VIVAPUR® JRS PHARMA, Вы выбираете не только поставщика МКЦ №1 в мире, но и надежного партнера на много лет.